Investasi MedTech Pertama M&L Healthcare, Menerima Persetujuan FDA

 

 

SINGAPURA - Radar Seluma.Disway.Id,  - M&L Healthcare , dalam investasi besar MedTech pertamanya, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan pra-pasar (PMA) terhadap Sistem LimFlow - sebuah terapi revolusioner yang menyediakan penyelamatan anggota tubuh pengobatan untuk pasien dengan Iskemia yang Mengancam Anggota Badan Kronis (CLTI). Persetujuan ini diberikan setelah hasil uji coba PROMISE II Pivotal yang sukses di Amerika Serikat, yang baru-baru ini diterbitkan di New England Journal of Medicine.

 

BACA JUGA:Hati-hati Pinjamkan Data ke Orang Lain! Bisa Tiba-tiba Kena Tagih

 

Sistem LimFlow untuk Arterialisasi Transkateter Vena Dalam (TADV) dirancang untuk memulihkan aliran darah di vena dalam untuk pasien CLTI "tanpa pilihan". Ini adalah perangkat pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk TADV dan memberikan pasien CLTI tanpa pilihan akses terhadap pengobatan invasif minimal.

 

Diabetes tipe 2 adalah penyebab utama CLTI, suatu kondisi yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia. Amerika Serikat sendiri menyaksikan sekitar 150.000 amputasi iskemik setiap tahunnya, yang mengakibatkan biaya perawatan kesehatan lebih dari US$95 miliar. Terapi LimFlow dikembangkan untuk menawarkan prosedur penyelamatan anggota tubuh kepada pasien dengan CLTI yang tidak dapat disembuhkan. LimFlow invasif minimal dirancang untuk memotong arteri yang tersumbat di kaki dan mengembalikan darah beroksigen ke kaki melalui vena pada pasien CLTI yang menghadapi amputasi besar dan telah kehabisan semua pilihan terapi lainnya. Mengingat tingginya implikasi amputasi terhadap pribadi dan sosial, serta angka kematian pasien CLTI yang mengkhawatirkan (kira-kira satu dari lima orang yang diamputasi meninggal dalam waktu satu tahun*), ketersediaan Sistem LimFlow menandai tonggak sejarah yang signifikan.

 

Steven Kum , Kepala Petugas Medis di M&L Healthcare, dan Ahli Bedah Vaskular, berbagi pemikirannya mengenai pencapaian ini:

 

“Kami sangat senang bahwa Sistem LimFlow telah menerima persetujuan FDA untuk Sistem LimFlow minggu ini. Terapi terobosan ini telah mencapai beberapa tonggak penting dari pekerjaan yang dilakukan di AS, Eropa dan Singapura termasuk prosedur pertama yang dilakukan pada manusia. oleh Tim Vaskular di Rumah Sakit Umum Changi Singapura. LimFlow telah merevolusi pengobatan CLTI, membantu penyembuhan luka dan mencegah amputasi yang melemahkan. LimFlow memberikan pasien kesempatan kedua dan berpotensi meningkatkan masa hidup dan kualitas hidup mereka. Mengingat diabetes Tipe 2 adalah penyebab utama penyakit ini. penyebab utama CLTI secara global, ketersediaan LimFlow sangat penting untuk meningkatkan hasil pengobatan pasien."

 

Sumber: