VANCOUVER, British Columbia, Radarseluma.Disway.Id, -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan beragam rangkaian bioterapi baru dan multifungsi untuk meningkatkan standar perawatan bagi pasien sulit- mengobati penyakit, hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok telah menerima BLA untuk zanidatamab untuk pengobatan lini kedua BTC positif HER2. Berdasarkan ketentuan lisensi Zymeworks Asia Pasifik dan perjanjian kolaborasi dengan BeiGene untuk pengembangan dan komersialisasi zanidatamab, Zymeworks berhak menerima pembayaran pencapaian sebesar $8 juta. Zymeworks juga tetap berhak menerima hingga $164 juta berdasarkan pencapaian tambahan ditambah royalti atas penjualan produk di kawasan Asia Pasifik.
BLA ini didasarkan pada data uji klinis HERIZON-BTC-01 ( NCT04466891 , CTR20202607), yang diterbitkan di Lancet Oncology pada Juni 2023 1 . Uji coba ini adalah studi label terbuka fase 2b yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan zanidatamab pada pasien yang sebelumnya diobati dengan BTC HER2-positif yang tidak dapat dioperasi, stadium lanjut secara lokal, atau metastasis. Zanidatamab menunjukkan aktivitas antikanker yang bermakna secara klinis dan respons yang tahan lama pada subjek dengan BTC positif HER2 yang sebelumnya diobati. Pada 10 Oktober 2022, tingkat respons objektif (ORR), median durasi respons (DOR), dan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dinilai oleh tinjauan pusat independen (ICR) adalah 41,3% (95% CI: 30,4– 52,8), 12,9 bulan (95% CI: 6,0–tidak dapat diperkirakan), dan 5,5 bulan (95% CI: 3,7–7,2), masing-masing.
“Penerimaan BLA ini di Tiongkok mewakili tonggak penting dalam upaya global untuk menghadirkan pilihan pengobatan yang efektif dan tepat sasaran bagi mereka yang terkena dampak BTC positif HER2 stadium lanjut atau metastasis,” kata Kenneth Galbraith, Ketua dan Chief Executive Officer Zymeworks.
“Kami berterima kasih kepada seluruh pemangku kepentingan yang telah bekerja tanpa kenal lelah untuk membantu kami mencapai tonggak sejarah ini, termasuk tim kami yang berdedikasi di bidang manufaktur, kendali mutu, urusan regulasi, dan penelitian klinis di Zymeworks, serta mitra kolaborasi kami di Asia Pasifik, BeiGene, serta serta peneliti penelitian, pasien, dan keluarga yang telah mendukung program pengembangan zanidatamab ini. Kami tetap yakin akan potensi zanidatamab sebagai pilihan pengobatan baru untuk beberapa jenis kanker yang mengekspresikan HER2, dengan uji coba Fase 3 yang sedang berlangsung pada BTC positif HER2 stadium lanjut atau metastasis lini pertama (HERIZON-BTC-302) dan adenokarsinoma gastroesofageal positif HER2 lini pertama. ( HERIZON-GEA-01 ).”
“Kami melanjutkan misi kami dengan berkolaborasi dengan perusahaan inovatif lainnya untuk memajukan pengembangan dan penyampaian obat-obatan kanker yang berdampak kepada lebih banyak pasien di seluruh dunia,” kata Clare Fisher, Wakil Presiden Senior Pengembangan Bisnis di BeiGene. “Kami berterima kasih kepada mitra kami di Zymeworks atas dedikasi dan kontribusi mereka terhadap pencapaian tonggak penting zanidatamab ini. Kami menantikan kemitraan yang berkelanjutan seiring upaya kami untuk menjangkau lebih banyak pasien di kawasan Asia-Pasifik.”
Berdasarkan ketentuan kolaborasinya dengan BeiGene mengenai zanidatamab, Zymeworks telah menerima $53 juta sebagai pembayaran di muka dan pembayaran pencapaian serta pendanaan pengembangan bersama tertentu untuk studi klinis zanidatamab, tidak termasuk pembayaran pencapaian sebesar $8 juta yang berhak diterima Zymeworks sehubungan dengan Penerimaan NMPA terhadap BLA untuk zanidatamab untuk pengobatan lini kedua BTC positif HER2. Melalui kolaborasi kami dengan BeiGene di zanidatamab, kami tetap berhak menerima hingga $164 juta dalam pengembangan tambahan dan pencapaian komersial bersama dengan royalti berjenjang hingga 19,5% dari penjualan bersih di wilayah BeiGene.
Zanidatamab adalah antibodi bispesifik target HER2 yang sedang diselidiki yang secara bersamaan dapat mengikat dua epitop reseptor HER2 yang tidak tumpang tindih, yang dikenal sebagai pengikatan biparatopik. Desain unik dan peningkatan pengikatan ini menghasilkan berbagai mekanisme aksi, termasuk blokade sinyal HER2 ganda, penghilangan protein HER2 dari permukaan sel, dan sitotoksisitas yang dimediasi kekebalan yang mendorong aktivitas antitumor pada pasien. Zanidatamab sedang dikembangkan dalam berbagai uji klinis sebagai pilihan pengobatan yang ditargetkan untuk pasien dengan tumor padat yang mengekspresikan HER2. Zanidatamab sedang dikembangkan oleh Jazz Pharmaceuticals dan BeiGene di bawah perjanjian lisensi dari Zymeworks, yang pertama kali mengembangkan molekul tersebut.