Zymeworks Umumkan Permohonan Lisensi Biologis ke NMPA Tiongkok, Pengobatan pada Kanker Saluran Empedu

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima dan memberikan Tinjauan Prioritas Permohonan Lisensi Biologis (BLA) untuk zanidatamab dengan tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 29 November 2024. Zanidatamab juga diberikan penunjukan Terapi Terobosan pada pasien dengan BTC yang diperkuat gen HER2 yang telah diobati sebelumnya, dan diberi dua sebutan Jalur Cepat: satu sebagai agen tunggal untuk BTC refrakter dan satu lagi dalam kombinasi dengan kemoterapi perawatan standar untuk gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) lini pertama. Selain itu, zanidatamab telah menerima penunjukan Obat Yatim Piatu dari FDA untuk pengobatan BTC dan GEA, serta penunjukan Obat Yatim Piatu dari Badan Obat Eropa untuk pengobatan BTC dan kanker lambung. Zanidatamab juga mendapat penghargaan Terapi Terobosan dari Pusat Evaluasi Obat (CDE) di Tiongkok.

 

HERIZON-BTC-01 (NCT04466891, CTR20202607) adalah uji coba global, multisenter, label terbuka, fase 2b lengan tunggal untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan zanidatamab pada pasien dengan BTC yang diperkuat HER2 stadium lanjut atau metastasis yang telah diobati sebelumnya. Titik akhir utamanya adalah tingkat respons objektif (ORR) yang dinilai oleh tinjauan sentral independen (ICR) pada pasien positif HER2. Titik akhir sekunder mencakup durasi respons (DOR) yang dinilai ICR, kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

 

Kanker saluran empedu (BTC), termasuk kanker kandung empedu dan kolangiokarsinoma intrahepatik dan ekstrahepatik, mencakup <1% dari seluruh kanker pada orang dewasa dan sering dikaitkan dengan prognosis yang buruk2,3 . Reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) adalah target yang tervalidasi dengan baik untuk terapi antitumor pada kanker lain. Di AS , Eropa, dan Jepang, sekitar 12.000 orang didiagnosis menderita BTC setiap tahunnya4,5,6,7 dan sebagian besar pasien ( > 65 %) didiagnosis menderita tumor yang tidak dapat diangkat melalui pembedahan.

 

 

Zymeworks adalah perusahaan bioteknologi global yang berkomitmen pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi yang baru. Misi Zymeworks adalah untuk membuat perbedaan yang berarti dalam kehidupan orang-orang yang terkena dampak kanker dan penyakit lainnya yang sulit diobati. 

Zymeworks merekayasa dan mengembangkan zanidatamab, antibodi bispesifik yang ditargetkan pada HER2 menggunakan teknologi Azymetric™ milik Perusahaan. Zymeworks telah menandatangani perjanjian terpisah dengan BeiGene, Ltd. (BeiGene) dan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (Jazz), yang memberikan masing-masing hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan zanidatamab di wilayah berbeda. Zanidatamab saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis global sebagai pengobatan potensial terbaik di kelasnya untuk pasien dengan kanker yang mengekspresikan HER2. 

Permohonan Lisensi Biologis (BLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang meminta persetujuan yang dipercepat untuk zanidatamab sebagai pengobatan untuk kanker saluran empedu (BTC) yang sebelumnya diobati, tidak dapat direseksi, stadium lanjut secara lokal, atau metastatik HER2-positif telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas. BLA juga telah diterima untuk ditinjau oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok. 

 

Jika disetujui, zanidatamab akan menjadi pengobatan bertarget HER2 pertama yang secara khusus disetujui untuk BTC di AS dan Tiongkok. Zymeworks dengan cepat mengembangkan kandidat produk berdasarkan pengalaman dan kemampuannya dalam konjugat antibodi-obat dan terapi antibodi multispesifik di berbagai target baru dalam indikasi yang mewakili bidang kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Selain jaringan pipa yang dimiliki sepenuhnya oleh Zymeworks, platform terapeutiknya telah dimanfaatkan lebih lanjut melalui kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi global.

Sumber: