Zymeworks Umumkan Izin FDA untuk Obat Baru untuk ZW191, Obat Penghambat Topoisomerase

Perusahaan berencana untuk mengajukan permohonan untuk mendapatkan otorisasi peraturan untuk memulai studi klinis untuk ZW191 di yurisdiksi non-AS pada paruh kedua tahun 2024. ZW191 adalah yang pertama dari tiga molekul ADC yang menggabungkan muatan ZD06519 milik Perusahaan yang ditujukan untuk pengembangan klinis, dengan pengajuan IND untuk ZW220 (NaPi2b ADC) dan ZW251 (GPC3 ADC) dijadwalkan pada tahun 2025.

 

Zymeworks adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis global yang berkomitmen terhadap penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi yang baru. Misi Zymeworks adalah membuat perbedaan berarti dalam kehidupan orang-orang yang terkena dampak kanker dan penyakit lainnya yang sulit diobati. Platform terapi komplementer dan mesin pengembangan obat yang terintegrasi penuh dari Perusahaan memberikan fleksibilitas dan kompatibilitas untuk secara tepat merekayasa dan mengembangkan kandidat terapi berbasis antibodi yang sangat terdiferensiasi.

 

Zymeworks merekayasa dan mengembangkan zanidatamab, antibodi bispesifik yang ditargetkan pada HER2 menggunakan teknologi Azymetric™ milik Perusahaan. Zymeworks telah menandatangani perjanjian terpisah dengan BeiGene, Ltd. (BeiGene) dan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (Jazz), yang memberikan masing-masing hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan zanidatamab di wilayah berbeda. Zanidatamab saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis global sebagai pengobatan potensial terbaik di kelasnya untuk pasien dengan kanker yang mengekspresikan HER2.

 

Permohonan Lisensi Biologis (BLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang meminta persetujuan yang dipercepat untuk zanidatamab sebagai pengobatan untuk kanker saluran empedu (BTC) yang sebelumnya diobati, tidak dapat direseksi, stadium lanjut secara lokal, atau metastatik HER2-positif telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas. BLA juga telah diterima untuk ditinjau oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok. Jika disetujui, zanidatamab akan menjadi pengobatan bertarget HER2 pertama yang secara khusus disetujui untuk BTC di AS dan Tiongkok.

 

Zymeworks dengan cepat mengembangkan kandidat produk berdasarkan pengalaman dan kemampuannya dalam konjugat antibodi-obat dan terapi antibodi multispesifik di berbagai target baru dalam indikasi yang mewakili bidang kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Selain jaringan pipa yang dimiliki sepenuhnya oleh Zymeworks, platform terapeutiknya telah dimanfaatkan lebih lanjut melalui kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi global.

Sumber: