FDA Setujui AS Penggunaan Ziihera® (zanidatamab-hrii), Pengobatan Orang Dewasa dengan Kanker Saluran Empedu
Persetujuan FDA AS atas zanidatamab memberikan validasi atas teknologi Azymetric--
Zanidatamab tengah dikembangkan dalam beberapa uji klinis sebagai pilihan pengobatan tertarget bagi pasien dengan tumor padat yang mengekspresikan HER2. Zanidatamab tengah dikembangkan oleh Jazz dan BeiGene, Ltd. (BeiGene) berdasarkan perjanjian lisensi dari Zymeworks, yang pertama kali mengembangkan molekul tersebut.
FDA memberikan penetapan Breakthrough Therapy untuk pengembangan zanidatamab pada pasien dengan BTC yang diperkuat gen HER2 yang sebelumnya telah diobati, dan dua penetapan Fast Track untuk zanidatamab: satu sebagai agen tunggal untuk BTC refrakter dan satu dalam kombinasi dengan kemoterapi standar untuk adenokarsinoma gastroesofageal (GEA) 1L. Selain itu, zanidatamab telah menerima penetapan Orphan Drug dari FDA untuk pengobatan BTC dan GEA, serta penetapan Orphan Drug dari European Medicines Agency untuk pengobatan BTC dan kanker lambung.
Sumber:
- Share:
