FDA Setujui AS Penggunaan Ziihera® (zanidatamab-hrii), Pengobatan Orang Dewasa dengan Kanker Saluran Empedu

“Persetujuan percepatan FDA terhadap Ziihera menandai puncak dari lebih dari satu dekade penelitian dan pengembangan di Zymeworks, yang menyoroti keahlian ilmiah mendalam kami dalam bioterapi multifungsi dan komitmen teguh terhadap inovasi dalam pengembangan obat,” kata Paul Moore, Ph.D., Chief Scientific Officer di Zymeworks. “Persetujuan ini menggambarkan kemampuan ilmiah luar biasa tim kami untuk menerjemahkan dari hipotesis awal untuk blokade dual-HER2 menjadi pengobatan terobosan yang menawarkan harapan baru bagi pasien dengan BTC HER2-positif yang tidak dapat direseksi atau metastasis dengan pilihan pengobatan terbatas dan sedikit terapi yang disetujui.”

 

Melalui penyelidikan ilmiah yang ketat, rekayasa protein yang inovatif, dan teknologi platform bispesifik Azymetric™ yang eksklusif, Zymeworks mengembangkan mekanisme pengikatan unik zanidatamab-hrii, yang memungkinkannya untuk mengikat dua situs ekstraseluler pada HER2. Pengikatan zanidatamab-hrii dengan HER2 menghasilkan internalisasi yang mengarah pada pengurangan reseptor pada permukaan sel tumor. Zanidatamab-hrii menginduksi sitotoksisitas yang bergantung pada komplemen (CDC), sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC), dan fagositosis seluler yang bergantung pada antibodi (ADCP). Mekanisme ini menghasilkan penghambatan pertumbuhan tumor dan kematian sel secara in vitro dan in vivo.

 

BACA JUGA:Mobil Honda Brio Kendaran yang Berukuran Kecil Desain Canggih Memiliki Fitur Otomatis

Persetujuan FDA untuk Ziihera didasarkan pada data yang meyakinkan dari uji coba HERIZON-BTC-01, yang mencakup evaluasi zanidatamab sebagai agen tunggal pada BTC HER2-positif yang sebelumnya telah diobati (sebagaimana ditentukan oleh Roche Diagnostic's PATHWAY ® anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody companion diagnostic) dan merupakan uji klinis Fase 2b terbesar hingga saat ini yang secara khusus ditujukan untuk populasi pasien ini. Uji coba tersebut mencapai titik akhir utamanya, yaitu tingkat respons objektif (cORR) yang dikonfirmasi melalui tinjauan sentral independen (ICR) dan hasilnya dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2023 , yang diterbitkan dalam The Lancet Oncology , dan dimasukkan dalam program Best of ASCO ® 2023. Data tindak lanjut yang lebih lama yang menunjukkan perbaikan setelah DOR yang dilaporkan sebelumnya dilaporkan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2024. 1

 

Uji coba konfirmasi Fase 3 HERIZON-BTC-302 sedang berlangsung untuk mengevaluasi zanidatamab yang dikombinasikan dengan terapi standar versus terapi standar saja pada pengaturan lini pertama untuk pasien dengan BTC HER2-positif. Zanidatamab juga sedang diselidiki pada sejumlah jenis tumor tambahan, termasuk uji coba Fase 3 pada adenokarsinoma gastroesofageal (GEA) dan kanker payudara metastatik (mBC). Uji coba HERIZON-GEA-01 mengevaluasi potensi zanidatamab plus kemoterapi dengan atau tanpa tislelizumab sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan GEA HER2-positif stadium lanjut/metastatik dan data kelangsungan hidup bebas progresi lini atas dari studi ini diharapkan tersedia pada Q2-2025. Uji coba EmpowHER-303 mengevaluasi potensi zanidatamab dalam kombinasi dengan kemoterapi pilihan dokter untuk pengobatan mBC HER2-positif bagi pasien yang mengalami perkembangan, atau tidak toleran terhadap, pengobatan trastuzumab deruxtecan sebelumnya.

 

“Kolaborasi strategis kami dengan Jazz menyediakan 'mitra pilihan' yang optimal untuk melanjutkan kemajuan pesat zanidatamab, dan kami sangat gembira dengan investasi dan dedikasi Jazz yang berkelanjutan dalam pengembangan dan komersialisasi terapi baru ini di wilayah geografis mereka,” kata Kenneth Galbraith, Ketua dan CEO Zymeworks. “Kombinasi neraca keuangan kami yang kuat dan arus pendapatan yang diantisipasi terkait dengan zanidatamab memposisikan kami untuk mempercepat pengembangan program R&D milik kami sepenuhnya, sambil mempertahankan proyeksi arus kas kami hingga paruh kedua tahun 2027.”

 

Zymeworks terus mengembangkan beragam lini terapi baru yang menargetkan kanker yang sulit diobati dan penyakit serius lainnya, dengan beberapa kandidat produk dalam berbagai tahap pengembangan. Kemampuan penelitian dan pengembangan internal Perusahaan, yang berperan penting dalam keberhasilan zanidatamab, tetap berfokus pada penyediaan perawatan inovatif generasi berikutnya. Zymeworks akan menyelenggarakan hari R&D tatap muka dan virtual di New York pada tanggal 12 Desember 2024, yang akan menampilkan pembaruan pada portofolio Perusahaan berupa konjugat obat antibodi yang menargetkan tumor padat dan molekul pengikat sel T, termasuk kemajuan praklinis yang mendukung aplikasi obat baru investigasi potensial untuk beberapa kandidat produk baru pada tahun 2025, 2026 dan seterusnya, serta strategi dan dasar pemikiran untuk potensi perluasan ke area terapi baru dalam kanker hematologi dan penyakit autoimun dan inflamasi.

 

BACA JUGA:Mobil Honda Brio Kendaran yang Berukuran Kecil Desain Canggih Memiliki Fitur Otomatis

Tentang Ziihera ® (zanidatamab-hrii)

 

Ziihera (zanidatamab-hrii) adalah antibodi bispesifik yang diarahkan ke HER2 yang mengikat dua situs ekstraseluler pada HER2. Pengikatan zanidatamab-hrii dengan HER2 menghasilkan internalisasi yang mengarah pada pengurangan reseptor pada permukaan sel tumor. Zanidatamab-hrii menginduksi sitotoksisitas yang bergantung pada komplemen (CDC), sitotoksisitas seluler yang bergantung pada antibodi (ADCC) dan fagositosis seluler yang bergantung pada antibodi (ADCP). Mekanisme ini menghasilkan penghambatan pertumbuhan tumor dan kematian sel secara in vitro dan in vivo. 1 Di Amerika Serikat, Ziihera diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker saluran empedu (BTC) HER2-positif (IHC 3+) yang telah diobati sebelumnya, tidak dapat direseksi atau metastasis, seperti yang dideteksi oleh uji yang disetujui FDA. 1 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan yang dipercepat untuk indikasi ini berdasarkan tingkat respons keseluruhan dan durasi respons. Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. 1

 

Zanidatamab tidak disetujui di tempat lain di dunia.

 

Sumber: