FDA Setujui AS Penggunaan Ziihera® (zanidatamab-hrii), Pengobatan Orang Dewasa dengan Kanker Saluran Empedu

 

VANCOUVER, British Columbia, Radarseluma.Disway.Id -- Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan berbagai macam bioterapi multifungsi baru untuk meningkatkan standar perawatan penyakit yang sulit diobati.

Zymeworks  mengumumkan, bersama Jazz Pharmaceuticals, bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 50 mg/mL untuk injeksi untuk penggunaan intravena guna mengobati orang dewasa dengan kanker saluran empedu (BTC) HER2-positif (IHC 3+) yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat direseksi, atau metastasis

BACA JUGA: BRI Finance Sabet Penghargaan Indonesia Most Reputable Companies Champions 2024

BACA JUGA: Truk Bawa TBS, Terbalik di Sukaraja Seluma

Sebagaimana dideteksi oleh uji yang disetujui FDA.  Ziihera disetujui berdasarkan persetujuan yang dipercepat berdasarkan rasio respons objektif (ORR) sebesar 52% dan durasi respons rata-rata (DOR) sebesar 14,9 bulan sebagaimana ditentukan oleh tinjauan pusat independen (ICR). Persetujuan lanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi. 

Persetujuan Ziihera, yang sebelumnya menerima Penunjukan Terapi Terobosan dari FDA untuk indikasi ini, merupakan kemajuan penting dan menawarkan antibodi bispesifik bertarget HER2 ganda pertama dan satu-satunya serta pengobatan bebas kemoterapi untuk pasien yang hidup dengan BTC.

 

Pada akhir tahun 2022, Zymeworks menandatangani perjanjian lisensi dan kolaborasi dengan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (anak perusahaan Jazz Pharmaceuticals plc, yang secara kolektif disebut sebagai Jazz), untuk hak pengembangan dan komersialisasi eksklusif zanidatamab di seluruh indikasi di Amerika Serikat, Eropa, Jepang, dan semua wilayah lain kecuali wilayah Asia Pasifik/

Yang sebelumnya telah dilisensikan oleh Zymeworks. Kolaborasi ini memungkinkan Perusahaan untuk memanfaatkan infrastruktur komersial global Jazz, bersama dengan kekuatan pelengkap BeiGene di sejumlah negara Asia Pasifik, untuk memungkinkan kemajuan global zanidatamab yang cepat dalam berbagai jenis tumor dengan potensi untuk menyediakan terapi dasar yang menargetkan HER2 bagi pasien dengan kanker yang sulit diobati dan pilihan pengobatan yang terbatas.

Berdasarkan ketentuan lisensi dan perjanjian kolaborasi Jazz, Zymeworks telah memperoleh pembayaran tonggak sejarah sebesar $25 juta berdasarkan persetujuan FDA dalam BTC. Zymeworks juga memenuhi syarat untuk menerima hingga $500 juta lebih lanjut dalam pembayaran tonggak regulasi dan $862,5 juta dalam pembayaran tonggak komersial, serta royalti berjenjang sebesar 10% hingga 20% dari penjualan bersih oleh Jazz.

 

Persetujuan ini merupakan terapi pertama yang disetujui FDA dalam rangkaian Zymeworks, dan memvalidasi teknologi platform bispesifik Azymetric™ baru milik Perusahaan serta kemampuan penelitian dan pengembangan internal untuk pengobatan multifungsi baru.

 

Sumber: