Zymeworks Sudah Punya Prioritas dan Prospek Strategis untuk tahun 2024 dan 2025

 

Tentang Zanidatamab

 

Zanidatamab adalah antibodi bispesifik yang sedang diselidiki yang secara bersamaan dapat mengikat dua epitop HER2 yang tidak tumpang tindih, yang dikenal sebagai pengikatan biparatopik. Desain unik dan peningkatan pengikatan ini menghasilkan berbagai mekanisme aksi, termasuk blokade sinyal HER2 ganda, penghilangan protein HER2 dari permukaan sel, dan sitotoksisitas yang dimediasi kekebalan yang mendorong aktivitas antitumor pada pasien. Zanidatamab sedang dikembangkan dalam berbagai uji klinis sebagai pilihan pengobatan yang ditargetkan untuk pasien dengan tumor padat yang mengekspresikan HER2. Zanidatamab sedang dikembangkan oleh Jazz dan BeiGene, Ltd. (BeiGene) di bawah perjanjian lisensi dari Zymeworks, yang pertama kali mengembangkan molekul tersebut.

 

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan penetapan Terapi Terobosan untuk zanidatamab pada pasien dengan kanker saluran empedu (BTC) yang diperkuat gen HER2 yang sebelumnya diobati, dan dua penetapan Jalur Cepat untuk zanidatamab: satu sebagai agen tunggal untuk BTC tahan api dan satu lagi dalam kombinasi dengan kemoterapi perawatan standar untuk gastroesophageal adenocarcinoma (GEA) lini pertama. Selain itu, zanidatamab telah menerima penunjukan Obat Yatim Piatu dari FDA untuk pengobatan BTC dan GEA, serta penunjukan Obat Yatim Piatu dari Badan Obat Eropa untuk pengobatan BTC dan kanker lambung. Zanidatamab juga mendapat penghargaan Terapi Terobosan dari Pusat Evaluasi Obat (CDE) di Tiongkok.

 

Tentang Zymeworks Inc.

 

Zymeworks adalah perusahaan bioteknologi global yang berkomitmen pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi bioterapi multifungsi yang baru. Misi Zymeworks adalah membuat perbedaan berarti dalam kehidupan orang-orang yang terkena dampak kanker dan penyakit lainnya yang sulit diobati. Platform terapi komplementer dan mesin pengembangan obat yang terintegrasi penuh dari Perusahaan memberikan fleksibilitas dan kompatibilitas untuk secara tepat merekayasa dan mengembangkan kandidat terapi berbasis antibodi yang sangat terdiferensiasi. Zymeworks merekayasa dan mengembangkan zanidatamab, antibodi bispesifik yang ditargetkan pada HER2 menggunakan teknologi Azymetric™ milik Perusahaan. Zymeworks telah menandatangani perjanjian terpisah dengan BeiGene, Ltd. (BeiGene) dan Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (Jazz), yang memberikan masing-masing hak eksklusif untuk mengembangkan dan mengkomersialkan zanidatamab di wilayah berbeda. Zanidatamab saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji klinis global sebagai pengobatan potensial terbaik di kelasnya untuk pasien dengan kanker yang mengekspresikan HER2. Zymeworks dengan cepat mengembangkan kandidat produk berdasarkan pengalaman dan kemampuannya dalam konjugat obat antibodi dan terapi antibodi multispesifik di berbagai target baru dalam indikasi yang mewakili bidang kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi. Selain jaringan pipa yang dimiliki sepenuhnya oleh Zymeworks, platform terapeutiknya telah dimanfaatkan lebih lanjut melalui kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi global. Untuk informasi tentang Zymeworks, kunjungi www.zymeworks.com dan ikuti @ZymeworksInc di X.

 

Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

 

Siaran pers ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” atau informasi sesuai dengan makna undang-undang sekuritas yang berlaku, termasuk Pasal 27A Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan yang berkaitan dengan ekspektasi Zymeworks mengenai implementasi prioritas strategisnya, termasuk yang berkaitan dengan jalur pipa dan strategi penelitian dan pengembangannya; estimasi awal dan yang belum diaudit atas kas, setara kas, dan surat berharga; landasan finansial yang diantisipasi Zymeworks dan pendanaan operasinya saat ini; Perkiraan penggantian biaya Zymeworks dari mitra kolaborasi; posisi keuangan masa depan; penentuan waktu pencapaian sehubungan dengan zanidatamab, zanidatamab zovodotin dan kandidat produk potensial lainnya; potensi efek terapeutik dan potensi komersial dari zanidatamab dan kandidat produk Zymeworks lainnya; manfaat yang diantisipasi dari perjanjian kolaborasi dengan Jazz; manfaat yang diantisipasi dari perjanjian Zymeworks dengan BeiGene dan kolaborator lainnya; Kemampuan Zymeworks untuk menerima pembayaran tambahan sesuai dengan perjanjian kolaborasinya, termasuk pembayaran tonggak sejarah dan royalti di masa depan; potensi komersial zanidatamab dan kemampuan Zymeworks serta mitranya untuk memperoleh persetujuan peraturan dan berhasil mengkomersialkan zanidatamab; waktu dan hasil interaksi dengan regulator, termasuk antisipasi pengajuan peraturan dan waktunya; kemitraan dan kolaborasi strategis saat ini dan di masa depan; Pengembangan kandidat produk Zymeworks dan pendaftaran dalam uji klinis; waktu dan status uji klinis dan studi yang sedang berlangsung dan di masa depan serta penyajian data terkait; kemampuan untuk memajukan calon produk ke tahap pengembangan selanjutnya; waktu pengajuan IND yang diantisipasi; dan informasi lain yang bukan merupakan informasi sejarah. Bila digunakan di sini, kata-kata seperti “percaya”, “masa depan”, “mengantisipasi”, “kira-kira”, “akan”, “rencana”, “mungkin”, “potensi”, “mengharapkan”, “seharusnya”, “melanjutkan” , dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Selain itu, pernyataan atau informasi apa pun yang mengacu pada ekspektasi, keyakinan, rencana, proyeksi, tujuan, kinerja, atau karakterisasi lain dari peristiwa atau keadaan di masa depan, termasuk asumsi yang mendasarinya, bersifat berwawasan ke depan. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi Zymeworks saat ini dan berbagai asumsi. Zymeworks yakin bahwa ekspektasi dan keyakinannya memiliki dasar yang masuk akal, namun hal tersebut pada dasarnya tidak pasti. Zymeworks mungkin tidak mewujudkan harapannya, dan keyakinannya mungkin tidak terbukti benar. Hasil sebenarnya dapat berbeda secara material dari apa yang dijelaskan atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut sebagai akibat dari berbagai faktor, termasuk, namun tidak terbatas pada: Asumsi Zymeworks mengenai kondisi keuangannya mungkin salah; salah satu kandidat produk Zymeworks atau mitranya mungkin gagal dalam pengembangan, mungkin tidak menerima persetujuan peraturan yang diperlukan, atau mungkin tertunda hingga mencapai titik di mana produk tersebut tidak layak secara komersial; Zymeworks mungkin tidak mencapai pencapaian atau menerima pembayaran tambahan berdasarkan kolaborasinya; badan pengatur dapat menerapkan persyaratan tambahan atau menunda dimulainya uji klinis; dampak peraturan perundang-undangan yang baru atau berubah; kondisi pasar; dampak pandemi dan krisis kesehatan lainnya terhadap bisnis, penelitian, dan rencana pengembangan klinis Zymeworks serta jadwal dan hasil operasinya, termasuk dampak terhadap lokasi uji klinis, kolaborator, dan kontraktor yang bertindak untuk atau atas nama Zymeworks; uji klinis mungkin tidak menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat produk Zymeworks atau kolaboratornya; Zymeworks mungkin tidak dapat mempertahankan atau menjalin kemitraan baru atau kolaborasi strategis; dan risiko lain yang dijelaskan dalam “Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalan Zymeworks pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2023 (salinannya dapat diperoleh di www.sec.gov dan www.sedar.com ).

 

Sumber: