Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang mencari persetujuan yang dipercepat untuk zanidatamab sebagai pengobatan untuk kanker saluran empedu (BTC) HER2-positif yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat dioperasi, stadium lanjut, atau metastasis telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas. BLA juga telah diterima untuk ditinjau oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Badan Pengawas Produk Medis Nasional (NMPA) di Tiongkok.
Jika disetujui, zanidatamab akan menjadi pengobatan pertama yang menargetkan HER2 yang secara khusus disetujui untuk BTC di AS dan Tiongkok. Zymeworks dengan cepat memajukan jalur pengembangan kandidat produk yang sepenuhnya dimiliki, memanfaatkan keahliannya dalam konjugat obat antibodi dan terapi antibodi multispesifik yang menargetkan jalur baru di area dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan.
BACA JUGA: OPEC Merevisi Permintaan Minyak Dunia 2024 dan 2025, Alami Penurunan
Studi Fase 1 untuk ZW171 dan ZW191 sekarang sedang aktif merekrut. Selain jalur pengembangan Zymeworks, platform terapeutiknya telah dimanfaatkan lebih lanjut melalui kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi global. Untuk informasi tentang Zymeworks, kunjungi www.zymeworks.com dan ikuti @ZymeworksInc di X.